10 Minute
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a anunțat o rechemare a mai mult de jumătate de milion de capsule cu prazosin generic după ce testările de rutină au identificat niveluri crescute de nitrozamine, o clasă de substanțe chimice asociate cu cancer în studii pe animale. Rechemarea, emisă de Teva Pharmaceuticals pe 7 octombrie 2025, afectează un medicament folosit pe scară largă, prescris atât pentru hipertensiune arterială, cât și pentru tulburări legate de stresul post-traumatic (PTSD).
Ce s-a întâmplat și cine este afectat
Prazosin este un medicament vechi, generic, disponibil de peste 25 de ani. Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii și este frecvent prescris "off-label" pentru coșmaruri și tulburări de somn asociate cu PTSD. Teva Pharmaceuticals, una dintre mai multele firme care produc prazosin, a retras voluntar anumite loturi după ce testările FDA au detectat niveluri de nitrozamine peste limitele acceptabile stabilite de agenție.
Rechemarea acoperă peste 580.000 de capsule; aproximativ 510.000 de persoane din Statele Unite iau prazosin în fiecare an. Deși alți producători generici fabrică prazosin, FDA și Teva au declarat că doar loturile distribuite de Teva sunt implicate în această acțiune. Aceasta înseamnă că pacienții și farmaciile trebuie să verifice loturile individuale pentru a determina riscul, iar autoritățile continuă testările pentru a clarifica extinderea problemei.
Ce sunt nitrozaminele și de ce contează
Nitrozaminele se formează atunci când grupările nitrit reacționează cu grupările amină în timpul proceselor chimice. Ele apar în diverse industrii și în viața de zi cu zi: procesele industriale pentru cauciuc, mase de etanșare și combustibili pentru rachete pot genera niveluri ridicate, iar mezelurile afumate precum bacon, salam și pepperoni pot conține cantități mici datorită conservanților pe bază de nitrit. Chiar și apa clorinată, în interacțiune cu compuși organici de azot, poate forma urme de nitrozamine.
Expunerile mici și ocazionale, în general, nu sunt considerate periculoase. Totuși, unele nitrozamine sunt clasificate ca agenți cancerigeni în studiile pe animale când sunt consumate în cantități relativ mari, pe perioade îndelungate. Din moment ce multe medicamente eliberate pe bază de rețetă sau fără rețetă implică sinteze chimice complexe, contaminarea poate apărea în timpul fabricației dacă procesele sau controalele permit precursorilor de tip nitrit sau amină să formeze nitrozamine. În producția farmaceutică, riscul crește dacă materiile prime, solvenții sau echipamentele nu sunt controlate riguros sau dacă reacțiile secundare nu sunt anticipate și prevenite prin proceduri de bună practică (GMP).
Cum au descoperit autoritățile problema
Regulatorii europeni au semnalat pentru prima dată contaminarea cu nitrozamine în 2018 în timpul testării valsartanului, un medicament pentru tensiune arterială. Această descoperire a declanșat testări și rechemări la nivel global și a determinat FDA să elaboreze îndrumări pentru detectarea nitrozaminelor și stabilirea unor praguri de siguranță. Agenția a emis îndrumări inițiale în 2021 și a actualizat recomandările în 2024, după care mai mulți producători au identificat contaminări cu nitrozamine în medicamente pentru tensiune arterială, diabet, reflux gastroesofagian, unele antibiotice și produse pentru renunțarea la fumat.
De atunci, laboratoare de control calitate folosesc metode analitice avansate, precum cromatografia lichidă cuplată cu spectrometrie de masă (LC-MS/MS) și tehnici validate de extragere, pentru a detecta nitrozamine la niveluri foarte scăzute (ppt până la ppb). Aceste analize complexe solicită proceduri standardizate de prelevare și manipulare a probelor pentru a evita contaminarea în timpul testării, iar stabilirea unor limite de acceptabilitate (de exemplu, limitele de expunere acceptabile zilnice) este rezultatul unei evaluări toxico-chimice riguroase.
Pași practici dacă luați prazosin
Dacă utilizați prazosin, verificați dacă rețeta provine de la Teva. Consultați eticheta rețetei pentru abrevierile MFG sau MFR, care indică producătorul. Dacă pe etichetă apare MFG Teva sau MFR Teva, medicamentul poate fi unul dintre loturile rechemate. De asemenea, puteți inspecta Codul Național al Medicamentului (National Drug Code) de pe etichetă: produsele Teva încep frecvent cu 0093 ca primii patru cifre, ceea ce poate facilita identificarea.
- Cereti farmacistului să verifice numărul lotului în lista de rechemări a FDA și să confirme dacă există la farmacie un prazosin generic neafectat. Farmacistul poate avea acces la baza de date a FDA și la notificările producătorului pentru a determina statutul lotului.
- Nu întrerupeți administrarea prazosinului fără a discuta cu medicul curant. Oprirea bruscă a unui tratament pentru hipertensiune sau pentru simptome asociate PTSD poate fi periculoasă și poate duce la recidivă a simptomelor sau la complicații cardiovasculare.
- Dacă rețeta figurează pe lista de rechemare și nu există un înlocuitor disponibil în farmacie, medicul dumneavoastră poate recomanda alternative, precum clonidina sau trazodona, în funcție de afecțiunea tratată și de istoricul medical. Alegerea unui înlocuitor trebuie făcută pe baza indicațiilor clinice, comorbidităților și potențialelor interacțiuni medicamentoase.
FDA a clasificat această rechemare ca fiind Clasa II, ceea ce indică faptul că produsul ar putea provoca consecințe adverse temporare sau medical reversibile. În multe cazuri, agenția și clinicienii evaluează riscul potențial al unei expuneri limitate la nitrozamine în raport cu riscurile asociate întreruperii bruște a terapiei. Pentru majoritatea pacienților, continuarea tratamentului până când un înlocuitor sigur este disponibil rămâne opțiunea preferată, dar aceasta este o decizie care trebuie luată împreună cu un profesionist în sănătate.
Probleme în lanțul de aprovizionare și controlul calității în spatele rechemării
Medicamentele generice joacă un rol esențial în asigurarea accesului la îngrijire medicală la costuri reduse, dar concurența intensă și presiunile de cost pot influența deciziile privind fabricația. Prezența îndelungată a prazosinului pe piață înseamnă că mai mulți producători fabrică același ingredient activ, adesea în facilități din țări diferite. Atunci când numeroase companii concurează, prețul devine un factor determinant, ceea ce poate conduce la relocarea producției către unități cu costuri mai mici. Această relocare sporește importanța existenței unor controale de calitate robuste și a supravegherii stricte pentru a preveni contaminările și pentru a menține standardele GMP.
Un studiu din 2025, care a reconstruit datele privind producătorii și facilitățile din înregistrările FDA, a arătat că evenimentele adverse grave au fost cu 54,3% mai frecvente la genericele fabricate în India comparativ cu cele fabricate în Statele Unite. Diferența a crescut proporțional cu timpul în care un medicament a fost disponibil ca generic. Aceste constatări nu incriminează automat vreo companie anume, dar subliniază modul în care supravegherea, transparența și practicile de fabricație influențează siguranța produselor farmaceutice.
Teva operează facilități de fabricație la nivel mondial, inclusiv în India, deși compania nu a dezvăluit public locul exact de producție al loturilor rechemate de prazosin sau originea materiilor prime folosite. FDA publică evaluări de calitate pentru medicamentele generice și susține că o clasificare "A" înseamnă că produsele îndeplinesc aceleași standarde ca medicamentele de marcă. Cu toate acestea, farmaciile și pacienții nu pot întotdeauna afla de la ce fabrică provine o sticlă sau un lot, ceea ce limitează posibilitatea luării unor decizii informate privind achiziția și utilizarea medicamentelor.
Implicații de politică: transparență, testare și siguranța pacientului
Această rechemare reaprinde solicitările pentru o mai mare transparență în lanțul de aprovizionare al medicamentelor generice și pentru testări standardizate și mai frecvente în vederea detectării contaminanților. Susținătorii transparenței argumentează că farmaciile ar trebui să aibă acces la date fiabile de calitate care să le ghideze achizițiile și să protejeze consumatorii. Factorii de decizie și reglementatorii se confruntă cu provocarea de a echilibra securitatea aprovizionării, accesibilitatea și supravegherea fabricației fără a perturba disponibilitatea medicamentelor esențiale.
Ca răspuns la descoperirile anterioare privind nitrozaminele, FDA a extins testarea și a actualizat ghidurile; cu toate acestea, rechemările continuă să apară pe măsură ce companiile analizează inventarele mai vechi și noi loturi. Controlul îmbunătățit al proceselor de fabricație, audituri mai stricte ale furnizorilor și rapoarte publice clare privind originea loturilor ar putea reduce evenimentele de contaminare viitoare și ar ajuta pacienții și farmaciile să aleagă opțiuni mai sigure. Implementarea unor standarde internaționale comune pentru testarea nitrozaminelor și crearea unui registru public al loturilor ar fi măsuri complementare utile pentru a spori încrederea în medicamentele generice.
Expertiză și concluzii
Dna. Dr. Amanda Reyes, farmacolog clinic și fost responsabil de asigurarea calității la un mare producător farmaceutic contractat, a comentat: "Nitrozaminele reprezintă o provocare continuă deoarece se pot forma în multiple puncte ale lanțului de producție. Testarea analitică robustă și controlul proceselor sunt esențiale. Mesajul practic pentru pacienți este simplu: nu intrați în panică, dar verificați eticheta și discutați cu farmacistul sau medicul — ei pot confirma dacă lotul dumneavoastră este afectat și pot recomanda o alternativă sigură, dacă este necesar."
Acest incident reamintește că siguranța medicamentelor generice depinde de supraveghere continuă și comunicare între reglementatori, producători, farmacii și clinicieni. Pacienții care se bazează pe prazosin sau pe orice medicament generic de lungă durată ar trebui să rămână informați, să întrebe farmacistul despre numerele loturilor și să consulte clinicienii înainte de a schimba terapia. În același timp, decidenții de politică și companiile farmaceutice trebuie să investească în testare, trasabilitate și practici de fabricație mai riguroase pentru a menține încrederea publicului în medicamentele generice și pentru a proteja sănătatea publică.
Sursa: sciencealert
Lasă un Comentariu